lunes, 12 de agosto de 2019

El CACOF y el COF de Málaga parecen anteponer los intereses empresariales de uno de sus vocales a la salud de los consumidores


Artículo de Luis Escribano



Los hechos que a continuación relataré no sólo dejan en evidencia las actuaciones del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Málaga (COFM), que preside Francisco J. Florido Alba, sino también al propio Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CACOF), que preside Antonio Mingorance Gutiérrez.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado dos alertas farmacéuticas sobre un fármaco, cuya marca comercial y presentación se denomina Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur SL. Su principio activo lo fabrica la empresa Smilax Laboratories Limited, ubicada en India, y la empresa fraccionadora está ubicada en Málaga, y se trata de Farma-Química Sur, SL.


Los medicamentos con omeprazol suelen prescribirse en casos de úlceras, esofagitis por reflujo y otras enfermedades por su propiedades antiácidas (inhibe la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica).

En la primera alerta de la AEMPS del pasado 11 de julio (R_19/2019), se ordenaba la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de un solo lote de omeprazol, clasificando el defecto encontrado de Clase 1 (la más grave). Dicha alerta se amplió el pasado 6 de agosto a 22 lotes más, describiendo el defecto encontrado como “Potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad”.

Posteriormente, la AEMPS publicó el 8 de agosto una Nota Informativa sobre la retirada de los lotes, informando de cómo deben actuar pacientes, prescriptores y farmacéuticos ante la sospecha de un caso de administración de una fórmula magistral con omeprazol perteneciente a alguno de estos lotes.

En dicha Nota se indicaba que el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el principio activo del primer lote. Tras un análisis llevado a cabo por la AEMPS se detectó que el lote contenía minoxidil, principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia. Al recibir el SEFV-H otra notificación de un nuevo caso de hipertricosis asociado a una fórmula magistral elaborada con otro lote, y tras realizar otro análisis se confirmó también la existencia de minoxidil, por lo que con fecha 6 de agosto, la AEMPS, como medida preventiva, emitió una nueva alerta ampliando la retirada a aquellos lotes de omeprazol fraccionados por la citada empresa malagueña Farma-Química Sur, SL.

Además, se indica en dicha nota que se ha detectado también la elaboración de fórmulas magistrales con dichos lotes de omeprazol destinadas a uso veterinario. Asimismo, informaba que la empresa Farma-Química Sur S.L., a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos desde el pasado mes de julio.

Según la normativa vigente en España, sólo podrán importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de acuerdo con las exigencias previstas en la Ley, y el director técnico de la entidad importadora debe garantizar la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricación importado ha sido objeto en España de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo referido, por lo menos, a todos los principios activos y de los demás controles que resulten necesarios para garantizar su calidad según los términos de la autorización y registro del medicamento.

En el supuesto de que dicha importación la hubiera realizado la empresa malagueña Farma-Química Sur, SL, que aparece en la alerta de la AEMPS como “fraccionador” (no consta el importador en ninguna de las publicaciones realizadas), correspondería a su Director Técnico garantizar la calidad de cada lote con los análisis cualitativos y cuantitativos correspondientes, y que deberían ser comprobado por la Administración competente. ¿Por qué ningún organismo ofrece esa información sobre la empresa importadora? La suspensión del registro de la empresa Farma-Química Sur parece apuntar a que el problema se ha originado en la misma. ¿Quién es el propietario de la empresa malagueña y Director General de la misma? Más adelante se revela su identidad y...su cargo.

Diversos medios de comunicación han difundido la alerta mencionada de la AEMPS. Sin embargo, el COFM no ha publicado nada en su página web, y se ha limitado a publicar en Twitter un vínculo a un artículo del diario digital “Redacción Médica”, donde ni siquiera se especifican los 23 lotes afectados. Por otro lado, el CACOF no ha difundido ni en su web ni en las redes sociales dicha alerta, cuando la propia AEMPS ha publicado la citada Nota Informativa al afectar a posibles pacientes.

Las leyes estatal y autonómica andaluza sobre Colegios Profesionales establece que son corporaciones de derecho público, y entre sus fines esenciales tiene la protección de los intereses de los consumidores y usuarios de los servicios de sus colegiados. Además, según los Estatutos del COFM y del CACOF, estos deben velar por la deontología y la dignidad profesional y velar por los intereses de los consumidores y usuarios de los servicios de sus colegiados.

Sin embargo, en vez de ayudar en la difusión de las citadas alertas públicas de la AEMPS para que los consumidores o posibles pacientes puedan conocer si están afectados por dichos lotes de omeprazol, no informan con detalle de lo ocurrido. La única alerta que he podido encontrar en la página web del CACOF ha sido una de 2018, relativa al Valsartán.

Foto del día de la jura de la nueva Junta de Gobierno del COFM

Desconozco si todo esto guarda alguna relación -aunque todo parece apuntar a que sí- con el hecho de que el propietario de dicha empresa, que también es su Director General, Juan José García García, es a su vez vocal del COFM. Este juró su cargo en la nueva Junta de Gobierno del COFM el pasado 24 de Abril (vocal de Formulación Magistral y Plantas Medicinales). Según su currículo publicado en las redes sociales, es Licenciado en Farmacia por la Universidad de Granada, y pertenece también a la Comisión Comercio Exterior de la Cámara Comercio de Málaga, Miembro de la Asamblea del Consejo Andaluz Colegios Farmacéuticos y del Grupo Nacional de Formulación.


Pero no acaba aquí el asunto. El pasado viernes 9 de agosto, publicó Spiriman (personaje del médico granadino Jesús Candel, que a su vez preside la Asociación "Justicia por la Sanidad") en su muro de Facebook una reciente noticia del ABC titulada “Alerta farmacéutica: Sanidad ordena retirar 22 lotes de omeprazol de un laboratorio indio” (ver noticia aquí). Lo que me llamó la atención del muro de Facebook de Spiriman fue el comentario que realizó Diego Rodríguez Aylón, que según he podido averiguar, es el Secretario del COFM y Vocal del Comité Ejecutivo del CACOF.

A mi juicio, debería rectificar públicamente el comentario que publicó, porque falta a la verdad e intentó restarle importancia al asunto, a pesar de la gravedad del asunto y de los dos puestos institucionales que ocupa.

Literalmente dijo el Sr. Rodríguez lo siguiente (subrayo lo que comentaré a continuación):

“Por aclarar un poco, esta alerta ha sido provocada por la comunicación de una farmacia que hizo una fórmula magistral que produjo una hipertricosis en un niño. Esta hipertricosis es una efecto secundario muy frecuentes en bebés que toman dicho medicamento. La AEMPS, aún no ha podido encontrar ningún lote, por lo tanto no se ha producido ni siquiera el análisis que determine si es por un defecto en el omeprazol. Con esto, hay que trasmitir un mensaje de tranquilidad, ya que el omeprazol solo ha tenido una comunicación y no hay nada concluyente.

Por otro lado, el que se crea que hay muchos productores de omeprazol en el mundo se equivoca. El principio activo se produce totalmente en Asía y de ahí se exporta y después se hacen análisis de pureza para ver su riqueza y posible contaminación. Tengamos sentido común, los periódicos solo buscan lectores creando en la mayoría de casos, alarmas innecesarias”.


Por un lado, el Sr. Rodríguez falta a la verdad en varias afirmaciones:

1ª) La alerta no se debió por el caso de hipertricosis en un solo niño, sino que afectó a trece niños, y de ahí surgió la primera alerta del mes de julio que afectaba a un lote, y luego se notificó un nuevo caso, que dio lugar a la segunda alerta.

Para colmo, según la información proporcionada por la AEMPS, se ha detectado también la elaboración de fórmulas magistrales con dichos lotes de omeprazol destinadas a uso veterinario, desconociéndose si los posibles animales afectados se destinarán o no a consumo humano.

2ª) No he encontrado ninguna evidencia en la literatura científica, ni en el Vademécum Internacional ni en el sistema de farmacovigilancia que indique que sea un efecto secundario -o incluso raro- la hipertricosis en bebés con la toma de omeprazol como único medicamento (el término “frecuente” empleado por el Sr. Rodríguez debería documentarlo).

3ª) Cuando dice que la AEMPS no ha podido encontrar lotes ni efectuar análisis queda desmentido por las Alertas y la Nota Informativa de la AEMPS realizada el 8 de agosto pasado: se han identificado 23 lotes y efectuados dos análisis en el que encontraron monoxidil.

Por otro lado, el Sr. Rodríguez indica en su comentario que hay que transmitir “un mensaje de tranquilidad” y que “los periódicos sólo crean alarmas innecesarias para buscar lectores”, y ello a pesar de que la AEMPS ha clasificado la alarma de Clase 1 (la más grave) y ha suspendido el registro a la empresa malagueña para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos, lo cual sólo se efectúa en casos graves.

Habrá que recordarle al Secretario del COFM y Vocal del Comité Ejecutivo del CACOF que la calidad es una de las características de los medicamentos que reviste una mayor importancia en términos de salud pública.

¿Qué necesidad tenía el Sr. Rodríguez de defender lo indefendible? Más bien parece con su comentario que estaba protegiendo los intereses particulares de su colega del COFM, propietario y Director General de la empresa, Juan José García, lo que podría revelar cierto corporativismo (desconozco si existen otros motivos). ¿Nadie de la Junta de Gobierno del COFM dice nada sobre la falta de difusión de las alertas comentadas que afectan a uno de sus vocales y muy especialmente a los posibles pacientes afectados? ¿Y los miembros del Comité Ejecutivo del CACOF?  ¿No tienen nada que decir los Presidentes del COFM y del CACOF?

Sería conveniente que Francisco J. Florido Alba y Antonio Mingorance Gutiérrez, presidentes del COFM y del CACOF respectivamente, facilitaran las explicaciones pertinentes a los consumidores y usuarios sobre lo ocurrido, los motivos por los que el CACOF ni siquiera ha publicado las citadas alertas y por los que el COFM no haya ofrecido detalle alguno de los lotes afectados, y aclarar públicamente lo ocurrido para que los posibles pacientes afectados conozcan los motivos de la aparición del monoxidil en esos lotes y sus posibles consecuencias para la salud de las personas, sean niños o adultos.

¿Cómo es posible que se use una corporación de derecho público para ocultar una alerta de tal gravedad porque afecte a la empresa de un vocal de su Junta de Gobierno? ¿Y si en un futuro la alerta de la AEMPS afectara a la empresa Bida Farma, S. Coop. And., cuyo Consejo Rector preside Antonio Mingorance Gutiérrez, y en la cual por cierto trabaja como responsable de las relaciones institucionales la granadina Manuela Villena, la mujer del Presidente de la Junta de Andalucía, Juan Manuel Moreno? Visto lo visto, más que Colegios Oficiales al servicio de profesionales y de los consumidores y usuarios de los servicios que estos prestan parecen más bien Organizaciones empresariales al servicio de los intereses particulares de sus miembros.

Llegados a este punto, es necesario replantear el papel que juegan los Colegios Oficiales respecto a las funciones públicas que el legislador les ha otorgado, que además se solapan con las que tienen las Administraciones en muchos casos. ¿Quién puede creerse después de ver lo ocurrido con el COFM y el CACOF -y otros muchos Colegios Oficiales- que realmente cumplen con sus fines de velar por los intereses de los consumidores y usuarios de los servicios de sus colegiados? Es urgente acabar con estas corporaciones que anteponen intereses particulares a los intereses generales, y promover la libre asociación de los profesionales. No tiene ningún sentido otorgar funciones públicas a unas corporaciones cuyos miembros las utilizan para beneficios espurios.


Por último, he de indicar que la citada empresa Farma-Química Sur, SL, según su página web, cuenta con varios certificados de calidad y premios de excelencia (andaluz y nacional) y, sin embargo, no ha podido evitar lo ocurrido si definitivamente se comprueba que la responsabilidad es de la misma.

Por ello, en próximos artículos les explicaré cómo funciona el mercado de medicamentos y productos sanitarios, el papel que juegan las instituciones públicas y cómo es posible que lleguen al mercado medicamentos que superan los supuestos controles de calidad, incluyendo los financiados por el Sistema Nacional de Salud, como algunos de los fármacos que contienen principios activos fabricados en países "exóticos". Y por supuesto trataré, relacionado con todo lo anterior, el tema de las subastas de medicamentos realizadas en Andalucía como un factor más que ha podido influir en la baja calidad de los medicamentos utilizados en el Sistema Sanitario Público Andaluz.





1 comentario:

  1. Hola Luis, ¿Que tal si desde Justicia por la Sanidad se pasará este artículo por burofax a los grupos políticos del gobiernos andaluz, solicitándoles su parecer al respecto ?


    Ya de paso, al Fiscal General del Estado...

    LO TUYO SI ES HACER POLÍTICA SOCIAL


    GRAGIAS

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